食品,管理局,也是,澳洲,新加坡

提問: GMP認證是什么呀? 問題補充: GMP認證是什么呀?還有我去藥廠應聘,它還會問哪些問題,謝謝?對了,藥廠還會筆試,都會考什么呀?面試的人告訴我GMP認證是道問題,她說還有幾道小題!一般都會問什么? 医师解答: "gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。 隨著gmp的發展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。 取得藥品gmp認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。 食品gmp認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
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